醫(yī)藥網(wǎng)11月20日訊 2017年，醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)因素是多重的：一方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、環(huán)保倒逼等使得制藥企業(yè)面臨洗牌；藥品采購(gòu)的“兩票制”與“二次議價(jià)”遍地開(kāi)花；醫(yī)藥出口同比下滑，形勢(shì)不容樂(lè)觀；工業(yè)主營(yíng)收入增速低于10%或?qū)⒊蔀槌B(tài)。另一方面，藥審改革大力助推新藥研發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)重組有增無(wú)減等，則意味著機(jī)遇的來(lái)臨。
筆者通過(guò)分析2009年新醫(yī)改啟動(dòng)到2017年上半年的最新數(shù)據(jù)，向業(yè)界展示，在各方力量的迭加下，醫(yī)藥行業(yè)的真實(shí)現(xiàn)狀。
企業(yè)數(shù)量秘密：
工業(yè)、批發(fā)、零售減少的理由各不同
制藥工業(yè)方面，根據(jù)CFDA白皮書(shū)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 2016年我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量較上年減少了880家，這是近五年來(lái)第一次減少，減幅達(dá)17.41%。筆者認(rèn)為，兼并重組、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、環(huán)保倒逼和GMP飛檢等因素是企業(yè)數(shù)量減少的主要原因。其中最重要的因素是兼并重組，一些企業(yè)歸入集團(tuán)。
2016年，藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量為12,975家，較上一年減少了533家，減幅為3.95%，究其主要原因是“兩票制”以及“扶大做強(qiáng)”的政策導(dǎo)向。在“扶大做強(qiáng)”的政策導(dǎo)向下，2016年以來(lái)華潤(rùn)、上藥積極布局外延發(fā)展。國(guó)控由于已經(jīng)完成外延發(fā)展布局，這一年擴(kuò)張并不多。
零售藥店方面，2016年，單體藥店共226,331家（減少約2萬(wàn)家），而連鎖門(mén)店共220,703家（增加約2萬(wàn)家），這意味著2016年有2萬(wàn)家單體藥店變成了連鎖藥店。根據(jù)全國(guó)藥品流通行業(yè)“十三五”規(guī)劃的要求，藥店連鎖率要達(dá)到50%以上，2016年，零售藥店連鎖企業(yè)增加了628家，連鎖率已達(dá)49.37%，接近“十三五”規(guī)劃目標(biāo)。由此可見(jiàn)，現(xiàn)在零售藥店發(fā)展的方向是連鎖，一是便于管理，二是提高效率，并且與國(guó)家“批零一體化”的要求相適應(yīng)。
醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀：
醫(yī)藥仍是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但原料藥企壓力大
2016年，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.4%，在全部12個(gè)工業(yè)行業(yè)里增速最快，可謂一枝獨(dú)秀；其次是機(jī)械電子行業(yè)，為9.6%。國(guó)家工信部消費(fèi)品工業(yè)司最新數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，仍位居工業(yè)全行業(yè)前列。
醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比增長(zhǎng)9.9%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)15.6%，利潤(rùn)增幅超過(guò)工業(yè)總產(chǎn)值增幅值得關(guān)注。自新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)，利潤(rùn)增幅一路向下，乃至低于工業(yè)總產(chǎn)值增幅數(shù)年；直到2015年以來(lái)，才回復(fù)到工業(yè)總產(chǎn)值增幅之上。分析主要原因是原料藥漲價(jià)，以及醫(yī)療器械市場(chǎng)勢(shì)頭很好?？傮w來(lái)看，近幾年醫(yī)藥銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)都是上揚(yáng)趨勢(shì)，顯示在招標(biāo)、降價(jià)等重壓下，醫(yī)藥市場(chǎng)的剛性需求仍十分強(qiáng)勁，當(dāng)然也不排除由于實(shí)施“兩票制”，底價(jià)轉(zhuǎn)為高開(kāi)的因素。
從行業(yè)集中度看，2016年工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度不到50%，相比商業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度達(dá)到70%，工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度還有待加強(qiáng)。
2017年上半年，兩個(gè)不受政策左右的子行業(yè)增長(zhǎng)情況值得關(guān)注：中藥飲片不受“零加成”政策影響，利潤(rùn)增幅高達(dá)22.78%；而醫(yī)療器械尚未經(jīng)歷過(guò)招標(biāo)、定價(jià)等，利潤(rùn)增長(zhǎng)15.55%。生物制藥被國(guó)家重視，臨床使用多，進(jìn)入醫(yī)保也多，因而利潤(rùn)增長(zhǎng)高達(dá)28.45%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥工業(yè)平均水平。
原料藥企業(yè)可能會(huì)受到嚴(yán)峻考驗(yàn)：一是環(huán)保倒逼，二是政策迫使停產(chǎn)。
環(huán)保整治力度的加大，必然會(huì)淘汰一大批中小型、無(wú)力于環(huán)保升級(jí)的企業(yè)，這批企業(yè)將在接下來(lái)的一兩年內(nèi)被清除出局，他們留下來(lái)的市場(chǎng)則會(huì)被那些現(xiàn)在手握重金、大力提升自己對(duì)環(huán)保能力的企業(yè)搶奪。筆者認(rèn)為，國(guó)務(wù)院環(huán)保整治出重拳，70%原料藥企將遭淘汰，行業(yè)洗牌來(lái)了！
停產(chǎn)方面，11月6日工信部，環(huán)保部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、CFDA聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯(cuò)峰生產(chǎn)的通知》備受業(yè)界關(guān)注。該通知要求28城市（涉及六個(gè)省直轄市）原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs（揮發(fā)性有機(jī)物）排放工序的全部停產(chǎn)。此番停產(chǎn)可能導(dǎo)致原料藥價(jià)格波動(dòng)。
此外，特別值得關(guān)注的是關(guān)聯(lián)審批。2017年10月8日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》第十二條明確，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料、包材和制劑在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著今后制劑和原料藥要一起申報(bào)。目前只有制劑沒(méi)有原料藥的，要想再申報(bào)原料藥批文可能就行不通了。
流通運(yùn)營(yíng)情況：
需要留意，目前醫(yī)藥商業(yè)1.7%的平均利潤(rùn)率已經(jīng)達(dá)到歐美國(guó)家水平，但5.8%的平均費(fèi)用率，說(shuō)明管理成本有所上升。因此，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必須問(wèn)管理要效益，才能拿到更高的凈效益，商業(yè)需要扁平化管理提升效率。
此外，100家商業(yè)企業(yè)占據(jù)70.9%的市場(chǎng)，也意味著不到30%的市場(chǎng)由12,800多家商業(yè)企業(yè)瓜分，競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度加劇，很多企業(yè)的生存空間因此受到擠壓，甚至被淘汰。
抗感染藥物仍然是排在第一位的品類(lèi)，說(shuō)明有些抗感染藥物還是受到臨床認(rèn)可的，臨床需求也是很大，但由于耐藥性的出現(xiàn)所以更需要新的抗感染藥物進(jìn)行替代。心血管藥物出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，可能是因?yàn)樵凇搬t(yī)聯(lián)體”等的作用下，處方向社區(qū)、基層延伸之緣故。由于PDB數(shù)據(jù)納入的是100個(gè)床位以上的醫(yī)院，所以醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)與實(shí)際市場(chǎng)銷(xiāo)售情況相比可能偏低。中藥主要受輔助用藥、中藥注射劑的使用及一些三甲醫(yī)院規(guī)定中成藥的使用品種不能超過(guò)300個(gè)的因素影響。
從藥品與廠商集中度分析，前200位幾乎都占有了70%的份額。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)提出一個(gè)類(lèi)似“二八定律”的理論，“對(duì)醫(yī)院藥品購(gòu)入總金額占比80%、品規(guī)占比20%的藥品，納入招標(biāo)采購(gòu)范圍（估計(jì)約為200～300種藥品）；對(duì)醫(yī)院采購(gòu)總金額占比20%、品規(guī)占比80%的藥品，可以考慮實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)”。對(duì)此，業(yè)界應(yīng)該思考其中的深層次原因是什么？由于前200位品種占據(jù)很大的醫(yī)院金額比例，存在進(jìn)一步調(diào)價(jià)的可能，尤其是一些中藥注射劑以及被列入輔助用藥的品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的產(chǎn)品策略。
從地域分析，外資企業(yè)在東部地區(qū)大部分重點(diǎn)治療領(lǐng)域采購(gòu)額排名第一，國(guó)企在東北、中部和西部市場(chǎng)占據(jù)較多領(lǐng)先位置。部分國(guó)企或由于地方保護(hù)等原因在其當(dāng)?shù)蒯t(yī)院市場(chǎng)有明顯的優(yōu)勢(shì)。
筆者通過(guò)分析2009年新醫(yī)改啟動(dòng)到2017年上半年的最新數(shù)據(jù)，向業(yè)界展示，在各方力量的迭加下，醫(yī)藥行業(yè)的真實(shí)現(xiàn)狀。
企業(yè)數(shù)量秘密：
工業(yè)、批發(fā)、零售減少的理由各不同
制藥工業(yè)方面，根據(jù)CFDA白皮書(shū)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 2016年我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量較上年減少了880家，這是近五年來(lái)第一次減少，減幅達(dá)17.41%。筆者認(rèn)為，兼并重組、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、環(huán)保倒逼和GMP飛檢等因素是企業(yè)數(shù)量減少的主要原因。其中最重要的因素是兼并重組，一些企業(yè)歸入集團(tuán)。
2016年，藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量為12,975家，較上一年減少了533家，減幅為3.95%，究其主要原因是“兩票制”以及“扶大做強(qiáng)”的政策導(dǎo)向。在“扶大做強(qiáng)”的政策導(dǎo)向下，2016年以來(lái)華潤(rùn)、上藥積極布局外延發(fā)展。國(guó)控由于已經(jīng)完成外延發(fā)展布局，這一年擴(kuò)張并不多。
零售藥店方面，2016年，單體藥店共226,331家（減少約2萬(wàn)家），而連鎖門(mén)店共220,703家（增加約2萬(wàn)家），這意味著2016年有2萬(wàn)家單體藥店變成了連鎖藥店。根據(jù)全國(guó)藥品流通行業(yè)“十三五”規(guī)劃的要求，藥店連鎖率要達(dá)到50%以上，2016年，零售藥店連鎖企業(yè)增加了628家，連鎖率已達(dá)49.37%，接近“十三五”規(guī)劃目標(biāo)。由此可見(jiàn)，現(xiàn)在零售藥店發(fā)展的方向是連鎖，一是便于管理，二是提高效率，并且與國(guó)家“批零一體化”的要求相適應(yīng)。
醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀：
醫(yī)藥仍是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但原料藥企壓力大
2016年，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.4%，在全部12個(gè)工業(yè)行業(yè)里增速最快，可謂一枝獨(dú)秀；其次是機(jī)械電子行業(yè)，為9.6%。國(guó)家工信部消費(fèi)品工業(yè)司最新數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，仍位居工業(yè)全行業(yè)前列。
醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比增長(zhǎng)9.9%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)15.6%，利潤(rùn)增幅超過(guò)工業(yè)總產(chǎn)值增幅值得關(guān)注。自新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)，利潤(rùn)增幅一路向下，乃至低于工業(yè)總產(chǎn)值增幅數(shù)年；直到2015年以來(lái)，才回復(fù)到工業(yè)總產(chǎn)值增幅之上。分析主要原因是原料藥漲價(jià)，以及醫(yī)療器械市場(chǎng)勢(shì)頭很好?？傮w來(lái)看，近幾年醫(yī)藥銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)都是上揚(yáng)趨勢(shì)，顯示在招標(biāo)、降價(jià)等重壓下，醫(yī)藥市場(chǎng)的剛性需求仍十分強(qiáng)勁，當(dāng)然也不排除由于實(shí)施“兩票制”，底價(jià)轉(zhuǎn)為高開(kāi)的因素。
從行業(yè)集中度看，2016年工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度不到50%，相比商業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度達(dá)到70%，工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度還有待加強(qiáng)。
2017年上半年，兩個(gè)不受政策左右的子行業(yè)增長(zhǎng)情況值得關(guān)注：中藥飲片不受“零加成”政策影響，利潤(rùn)增幅高達(dá)22.78%；而醫(yī)療器械尚未經(jīng)歷過(guò)招標(biāo)、定價(jià)等，利潤(rùn)增長(zhǎng)15.55%。生物制藥被國(guó)家重視，臨床使用多，進(jìn)入醫(yī)保也多，因而利潤(rùn)增長(zhǎng)高達(dá)28.45%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥工業(yè)平均水平。
原料藥企業(yè)可能會(huì)受到嚴(yán)峻考驗(yàn)：一是環(huán)保倒逼，二是政策迫使停產(chǎn)。
環(huán)保整治力度的加大，必然會(huì)淘汰一大批中小型、無(wú)力于環(huán)保升級(jí)的企業(yè)，這批企業(yè)將在接下來(lái)的一兩年內(nèi)被清除出局，他們留下來(lái)的市場(chǎng)則會(huì)被那些現(xiàn)在手握重金、大力提升自己對(duì)環(huán)保能力的企業(yè)搶奪。筆者認(rèn)為，國(guó)務(wù)院環(huán)保整治出重拳，70%原料藥企將遭淘汰，行業(yè)洗牌來(lái)了！
停產(chǎn)方面，11月6日工信部，環(huán)保部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、CFDA聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯(cuò)峰生產(chǎn)的通知》備受業(yè)界關(guān)注。該通知要求28城市（涉及六個(gè)省直轄市）原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs（揮發(fā)性有機(jī)物）排放工序的全部停產(chǎn)。此番停產(chǎn)可能導(dǎo)致原料藥價(jià)格波動(dòng)。
此外，特別值得關(guān)注的是關(guān)聯(lián)審批。2017年10月8日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》第十二條明確，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料、包材和制劑在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著今后制劑和原料藥要一起申報(bào)。目前只有制劑沒(méi)有原料藥的，要想再申報(bào)原料藥批文可能就行不通了。
流通運(yùn)營(yíng)情況：
競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度加大，問(wèn)管理要效益！
藥品流通方面，根據(jù)商務(wù)部最新數(shù)據(jù)，2017年上半年西藥銷(xiāo)售額占七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售總額的69.4%；其次為中成藥類(lèi)，占15.6%；醫(yī)療器材類(lèi)占5.8%，中藥材類(lèi)占2.7%，化學(xué)試劑類(lèi)占1.0%，玻璃儀器類(lèi)占比不足1%，其他類(lèi)占5.4%。
按銷(xiāo)售對(duì)象分類(lèi)（含七大類(lèi)醫(yī)藥商品），對(duì)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售額為55億元，占銷(xiāo)售總額的0.6%；對(duì)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售額為3735億元，占銷(xiāo)售總額的37.7%；對(duì)終端銷(xiāo)售總額（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、零售終端和居民的銷(xiāo)售）為6104億元，占銷(xiāo)售總額的61.7%。其中，對(duì)醫(yī)療終端的銷(xiāo)售4535億元，占終端銷(xiāo)售額的74.3%；對(duì)零售終端和居民零售1569億元，占終端銷(xiāo)售額的25.7%。與上年同期相比，對(duì)批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售占比有所下降，對(duì)終端的銷(xiāo)售占比有所上升。需要留意，目前醫(yī)藥商業(yè)1.7%的平均利潤(rùn)率已經(jīng)達(dá)到歐美國(guó)家水平，但5.8%的平均費(fèi)用率，說(shuō)明管理成本有所上升。因此，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必須問(wèn)管理要效益，才能拿到更高的凈效益，商業(yè)需要扁平化管理提升效率。
此外，100家商業(yè)企業(yè)占據(jù)70.9%的市場(chǎng)，也意味著不到30%的市場(chǎng)由12,800多家商業(yè)企業(yè)瓜分，競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度加劇，很多企業(yè)的生存空間因此受到擠壓，甚至被淘汰。
醫(yī)院用藥金額：
總金額增幅下滑！大類(lèi)占比為何減少？
樣本醫(yī)院用藥金額方面，2017年上半年總金額增幅下滑，僅1.08%（2016年增幅為7.49%）。從2015年起，全國(guó)大部分醫(yī)院普遍開(kāi)始采取控費(fèi)及處方考核措施（如總額預(yù)付制、藥占比、臨床治療路徑、輔助用藥控制等），尤其是近期“兩票制”的推出及公立醫(yī)院實(shí)施“零差率”，是導(dǎo)致醫(yī)院購(gòu)入藥品金額增幅出現(xiàn)下滑的主要因素。
2017年上半年，抗感染藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥與免疫調(diào)節(jié)價(jià)及消化系統(tǒng)用藥六大類(lèi)金額居前。但血液和造血系統(tǒng)用藥與心血管系統(tǒng)用藥占比下滑，全身用抗感染藥尤甚；抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)劑與中藥同比出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)（中藥降幅最大），這是近幾年少有的現(xiàn)象。抗感染藥物仍然是排在第一位的品類(lèi)，說(shuō)明有些抗感染藥物還是受到臨床認(rèn)可的，臨床需求也是很大，但由于耐藥性的出現(xiàn)所以更需要新的抗感染藥物進(jìn)行替代。心血管藥物出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，可能是因?yàn)樵凇搬t(yī)聯(lián)體”等的作用下，處方向社區(qū)、基層延伸之緣故。由于PDB數(shù)據(jù)納入的是100個(gè)床位以上的醫(yī)院，所以醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)與實(shí)際市場(chǎng)銷(xiāo)售情況相比可能偏低。中藥主要受輔助用藥、中藥注射劑的使用及一些三甲醫(yī)院規(guī)定中成藥的使用品種不能超過(guò)300個(gè)的因素影響。
從藥品與廠商集中度分析，前200位幾乎都占有了70%的份額。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)提出一個(gè)類(lèi)似“二八定律”的理論，“對(duì)醫(yī)院藥品購(gòu)入總金額占比80%、品規(guī)占比20%的藥品，納入招標(biāo)采購(gòu)范圍（估計(jì)約為200～300種藥品）；對(duì)醫(yī)院采購(gòu)總金額占比20%、品規(guī)占比80%的藥品，可以考慮實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)”。對(duì)此，業(yè)界應(yīng)該思考其中的深層次原因是什么？由于前200位品種占據(jù)很大的醫(yī)院金額比例，存在進(jìn)一步調(diào)價(jià)的可能，尤其是一些中藥注射劑以及被列入輔助用藥的品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的產(chǎn)品策略。
從地域分析，外資企業(yè)在東部地區(qū)大部分重點(diǎn)治療領(lǐng)域采購(gòu)額排名第一，國(guó)企在東北、中部和西部市場(chǎng)占據(jù)較多領(lǐng)先位置。部分國(guó)企或由于地方保護(hù)等原因在其當(dāng)?shù)蒯t(yī)院市場(chǎng)有明顯的優(yōu)勢(shì)。