新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱新修訂藥品GSP)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量管控的基本準則。新修訂藥品GSP實施的過渡期限截止到2016年。該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，停止未達標企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。隨著新修訂藥品GSP的實施，群眾的用藥安全將得到更切實的保障。近日，記者在采訪中了解到，業(yè)內(nèi)對于實施新修訂藥品GSP重要性的認識普遍提高，同時業(yè)內(nèi)人士也對實施過程中容易出現(xiàn)的問題以及相應的監(jiān)管工作提出了看法和建議。
多管齊下保安全
“在藥品信息化管理方面，新修訂藥品GSP提出了許多新的規(guī)定，主要在于加入了藥品電子監(jiān)管，以及對信息化系統(tǒng)提出了新的要求?！彼幤窢I銷專家楊澤說道：“具體要求是相關(guān)企業(yè)應建立包括局域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成的計算機系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管的實施條件。同時，對計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求都進行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯?！庇浾吡私獾?，藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，以實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益，依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生的藥品“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時，電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
不僅僅是軟件，新修訂藥品GSP在硬件方面要求也較為嚴格——要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。某醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)經(jīng)理柳先生告訴記者，新修訂藥品GSP本身沒有對醫(yī)藥企業(yè)物流建設(shè)提出具體要求，而是基于藥品質(zhì)量安全，對流程管理、倉庫環(huán)境、冷鏈運輸?shù)确矫嫣岢隽烁叩囊蟆！按伺e實現(xiàn)了從‘全面質(zhì)量管理’到‘全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理’的管理理念轉(zhuǎn)變，大大加強了藥品流通全過程的質(zhì)量風險控制，更有利于保障群眾的用藥安全。”他說道。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心專家康震表示，新修訂藥品GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師將禁開藥店，這些規(guī)定對于保障群眾用藥安全意義重大。他告訴記者，“目前全國只有20%~30%的零售藥店配備有執(zhí)業(yè)藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現(xiàn)象。同時目前藥店從業(yè)人員受教育的程度普遍較低，參考執(zhí)業(yè)藥師通過率很低。全國目前雖已有43萬家零售藥店，但取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員卻僅有20萬人，而且還有相當一部分人在醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在零售終端的專業(yè)藥學服務(wù)對于保障群眾的用藥安全很重要。”
同時，根據(jù)新修訂藥品GSP規(guī)定，在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，其銷售藥品應當符合以下要求：(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。這些規(guī)定顯然為保障百姓用藥安全又加上了一層保險。
使用環(huán)節(jié)待加強
保障用藥安全，藥品生產(chǎn)、儲存、流通、使用等各環(huán)節(jié)均不可出紕漏。在康震看來，目前在零售藥品的使用環(huán)節(jié)保障相對較薄弱，未來應該在此環(huán)節(jié)進一步加強監(jiān)管。
新修訂藥品GSP雖然已經(jīng)要求今后藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，藥店營業(yè)期間必須有執(zhí)業(yè)藥師負責審方和指導消費者用藥，但從目前的商業(yè)模式來看，藥店主要還是要通過完成藥品銷售來保障其利潤。在這樣的商業(yè)模式下，執(zhí)業(yè)藥師也不可避免地要盡可能多的完成藥品銷售。這就導致他們可能通過其專業(yè)知識優(yōu)勢向顧客兜售更多的藥品，從而致使多種藥品重復疊加使用。這不僅浪費了國家有限的醫(yī)療保險資源，更是大大增加了藥品不良反應發(fā)生幾率。
“目前零售藥店并沒能與醫(yī)院的醫(yī)療形成很好的對接，由于在零售藥店不能得到良好的專業(yè)藥學服務(wù)，大量的慢性病患者還是要重復地去醫(yī)院掛號開藥，這就造成了醫(yī)院醫(yī)療資源的巨大浪費。如果零售藥店通過與醫(yī)療機構(gòu)的密切配合，能夠完成慢性病患者的日常用藥管理，不僅可以節(jié)約醫(yī)院醫(yī)療資源，更可以有效控制慢性病患者的用藥風險，保證用藥安全?！笨嫡鸬脑掞@然說出了眾多藥店經(jīng)營者的心聲。
他建議，未來GSP應該要求執(zhí)業(yè)藥師像臨床醫(yī)生記錄病例一樣，將其在零售終端的藥學服務(wù)進行文字記錄。這樣做的意義是：一方面執(zhí)業(yè)藥師做的工作有據(jù)可查，藥店可以依據(jù)其工作內(nèi)容、工作質(zhì)量以及工作量來對其進行考核獎懲，而不是依據(jù)其藥品銷售業(yè)績來獎懲。這樣就可以保證執(zhí)業(yè)藥師有提供藥學專業(yè)服務(wù)的積極性。另一方面，文字記錄使得執(zhí)業(yè)藥師對處方的干預情況一目了然，可以更好地保護患者利益，同時也可以更好的保護執(zhí)業(yè)藥師的切身利益——如果發(fā)生了用藥糾紛，一切均有據(jù)可查。另外還有一點，依據(jù)國外的經(jīng)驗，通過查驗執(zhí)業(yè)藥師的工作記錄，可以看到執(zhí)業(yè)藥師管控了多少醫(yī)生的不合理處方；在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，為保險節(jié)約了多少費用，保險公司會據(jù)此給予執(zhí)業(yè)藥師獎勵?！拔覈矐摮浞职l(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師對用藥過程的監(jiān)管作用，在保障群眾用藥安全、有效的同時，保證用藥符合藥物經(jīng)濟學，讓有限的醫(yī)療保險資源發(fā)揮出最大的保障作用?！笨嫡鹑缡钦f。
多管齊下保安全
“在藥品信息化管理方面，新修訂藥品GSP提出了許多新的規(guī)定，主要在于加入了藥品電子監(jiān)管，以及對信息化系統(tǒng)提出了新的要求?！彼幤窢I銷專家楊澤說道：“具體要求是相關(guān)企業(yè)應建立包括局域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成的計算機系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管的實施條件。同時，對計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求都進行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯?！庇浾吡私獾?，藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，以實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益，依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生的藥品“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時，電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
不僅僅是軟件，新修訂藥品GSP在硬件方面要求也較為嚴格——要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。某醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)經(jīng)理柳先生告訴記者，新修訂藥品GSP本身沒有對醫(yī)藥企業(yè)物流建設(shè)提出具體要求，而是基于藥品質(zhì)量安全，對流程管理、倉庫環(huán)境、冷鏈運輸?shù)确矫嫣岢隽烁叩囊蟆！按伺e實現(xiàn)了從‘全面質(zhì)量管理’到‘全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理’的管理理念轉(zhuǎn)變，大大加強了藥品流通全過程的質(zhì)量風險控制，更有利于保障群眾的用藥安全。”他說道。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心專家康震表示，新修訂藥品GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師將禁開藥店，這些規(guī)定對于保障群眾用藥安全意義重大。他告訴記者，“目前全國只有20%~30%的零售藥店配備有執(zhí)業(yè)藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現(xiàn)象。同時目前藥店從業(yè)人員受教育的程度普遍較低，參考執(zhí)業(yè)藥師通過率很低。全國目前雖已有43萬家零售藥店，但取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員卻僅有20萬人，而且還有相當一部分人在醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在零售終端的專業(yè)藥學服務(wù)對于保障群眾的用藥安全很重要。”
同時，根據(jù)新修訂藥品GSP規(guī)定，在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，其銷售藥品應當符合以下要求：(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。這些規(guī)定顯然為保障百姓用藥安全又加上了一層保險。
使用環(huán)節(jié)待加強
保障用藥安全，藥品生產(chǎn)、儲存、流通、使用等各環(huán)節(jié)均不可出紕漏。在康震看來，目前在零售藥品的使用環(huán)節(jié)保障相對較薄弱，未來應該在此環(huán)節(jié)進一步加強監(jiān)管。
新修訂藥品GSP雖然已經(jīng)要求今后藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，藥店營業(yè)期間必須有執(zhí)業(yè)藥師負責審方和指導消費者用藥，但從目前的商業(yè)模式來看，藥店主要還是要通過完成藥品銷售來保障其利潤。在這樣的商業(yè)模式下，執(zhí)業(yè)藥師也不可避免地要盡可能多的完成藥品銷售。這就導致他們可能通過其專業(yè)知識優(yōu)勢向顧客兜售更多的藥品，從而致使多種藥品重復疊加使用。這不僅浪費了國家有限的醫(yī)療保險資源，更是大大增加了藥品不良反應發(fā)生幾率。
“目前零售藥店并沒能與醫(yī)院的醫(yī)療形成很好的對接，由于在零售藥店不能得到良好的專業(yè)藥學服務(wù)，大量的慢性病患者還是要重復地去醫(yī)院掛號開藥，這就造成了醫(yī)院醫(yī)療資源的巨大浪費。如果零售藥店通過與醫(yī)療機構(gòu)的密切配合，能夠完成慢性病患者的日常用藥管理，不僅可以節(jié)約醫(yī)院醫(yī)療資源，更可以有效控制慢性病患者的用藥風險，保證用藥安全?！笨嫡鸬脑掞@然說出了眾多藥店經(jīng)營者的心聲。
他建議，未來GSP應該要求執(zhí)業(yè)藥師像臨床醫(yī)生記錄病例一樣，將其在零售終端的藥學服務(wù)進行文字記錄。這樣做的意義是：一方面執(zhí)業(yè)藥師做的工作有據(jù)可查，藥店可以依據(jù)其工作內(nèi)容、工作質(zhì)量以及工作量來對其進行考核獎懲，而不是依據(jù)其藥品銷售業(yè)績來獎懲。這樣就可以保證執(zhí)業(yè)藥師有提供藥學專業(yè)服務(wù)的積極性。另一方面，文字記錄使得執(zhí)業(yè)藥師對處方的干預情況一目了然，可以更好地保護患者利益，同時也可以更好的保護執(zhí)業(yè)藥師的切身利益——如果發(fā)生了用藥糾紛，一切均有據(jù)可查。另外還有一點，依據(jù)國外的經(jīng)驗，通過查驗執(zhí)業(yè)藥師的工作記錄，可以看到執(zhí)業(yè)藥師管控了多少醫(yī)生的不合理處方；在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，為保險節(jié)約了多少費用，保險公司會據(jù)此給予執(zhí)業(yè)藥師獎勵?！拔覈矐摮浞职l(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師對用藥過程的監(jiān)管作用，在保障群眾用藥安全、有效的同時，保證用藥符合藥物經(jīng)濟學，讓有限的醫(yī)療保險資源發(fā)揮出最大的保障作用?！笨嫡鹑缡钦f。